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FARMACI (PRODUZIONE)

ultima modifica 12/08/2016 21:33

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E' da intendersi come "medicinale" ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale.

Sono "specialità medicinali" i medicinali precedentemente preparati ed immessi in commercio con una denominazione speciale ed in confezione particolare.

COSA SERVE	LEGISLAZIONE
Per la produzione di medicinali per uso umano: Autorizzazione all'immissione in commercio dell’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (A.I.F.A.). Per la Produzione di medicinali per uso veterinario: Autorizzazione del MINISTERO DELLA SALUTE . Per la produzione di sostanze stupefacenti e sicotrope: Autorizzazione del MINISTERO DELLA SALUTE.	D.P.R. n. 309 del 9 ottobre 1990. Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. D.Lgs. n. 178 del 29 maggio 1991. Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali. (Decreto abrogato dal D.Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006, fatto salvo quanto disposto dall'art. 10, comma 10 dello stesso decreto). Legge n. 362 dell'8 novembre 1991. Norme di riordino del settore farmaceutico. D.Lgs. n. 119 del 27 gennaio 1992. Attuazione delle Direttive n. 81/851/CEE, n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e n. 90/676/CEE relative ai medicinali veterinari. (Abrogato dal D.Lgs. n. 193 del 6 aprile 2006). D.Lgs. n. 538 del 30 dicembre 1992. Attuazione della Direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano. (Decreto abrogato dal D.Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006, fatto salvo quanto disposto dall'art. 10, comma 10 dello stesso decreto). D.Lgs. n. 193 del 6 aprile 2006. Attuazione della Direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari. D.Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006. Attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della Direttiva 2003/94/CE.